[サムスンバイオロジックス、バイオ医薬品3工場の自体検証完了]
サムスンバイオロジックスはバイオ医薬品3工場に対する独自の検証を終えたと1日、明らかにした。
サムスンバイオロジックスによると、3工場は従来の2工場に比べて生産規模は約20%、設備は約60%以上大きい。 18万リットル、延べ面積11万8618平方メートルで、これは世界最大規模だ。
サムスンバイオロジックスは3工場に対して米食品医薬局(FDA)が認める「cGMP(current Good Manufacturing Practice、医薬品の品質管理基準)」独自検証を終えた。
今回の検証を通じて4500件の検証記録を確保しており、以後、この記録と共にグローバル製造承認の獲得に向けたcGMP生産を約2年間、行うことになる。
今後、製造承認の獲得まで行われれば、本格的な生産に突入することになる。
今回の3工場の自体検証作業は規模が比較的大きいのに、2工場より2ヵ月早い10ヵ月で行われた。
サムスンバイオロジックスは1、2工場を通じて蓄積された経験を基にし、検証期間を短縮した。 ミス防止のため、教育、作業標準化、効率的な人員配置で、失敗率を0.02%まで減らした。
一方、サムスンバイオロジックスは先月基準で計24社と33つの製品に対するCDMO(医薬品開発・生産代行)契約を締結し、計19件のグローバル製造承認を獲得した。
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