アリバイオが開発中の経口アルツハイマー病治療薬のグローバル臨床3相試験結果が今月公開される予定である。1日1回服用する錠剤型の治療薬が実際に商業化段階に入るかどうかの分岐点となる見込みである。特に最大7兆ウォン規模の技術輸出契約の行方がかかっているため、業界の注目が集まっている。
2日、業界によるとアリバイオは16日にアメリカ・ボストンで開催される「アルツハイマー病臨床試験学会（CTAD 2026）」において、経口アルツハイマー病治療薬候補物質「AR1001」のグローバル臨床3相「POLARIS-AD」のトップライン（主要指標）結果を公開する。この発表は学会の開幕日初の重要な口頭発表に選ばれた。
現在、アメリカで承認されている初期アルツハイマー病治療薬であるエザイの「レケムビ」やイーライリリーの「キッスンラ」などの抗体治療薬は、定期的な注射投与と副作用管理が必要である。一方、AR1001は初期アルツハイマー病患者を対象に1日1回30mgを投与する方式で差別化されている。
今回の臨床3相試験は、世界13カ国で初期アルツハイマー病患者1535名を対象に実施された。この中で1348名が52週間の投与を完了した。主要評価変数は患者の認知機能と日常生活遂行能力を総合的に評価する臨床認知症尺度ボックス総点（CDR-SB）である。
重要なのはAR1001がプラセボに対して認知機能の低下と日常生活能力の悪化を実際に遅らせたかどうかである。2相試験では26週間の投与基準で主要評価変数を満たさなかったため、投与期間を52週間に延ばし評価設計を調整した今回の結果が注目される。
今回の臨床結果は大規模技術輸出契約の行方を左右する見込みである。アリバイオは昨年5月、中国のフシン製薬とAR1001のグローバル開発・承認・製造・商業化権に関するオプション・ライセンス契約を締結した。総規模は最大47億ドル（約7兆ウォン）に達する。
アリバイオは昨年7月、オプション対価6000万ドル（当時約900億ウォン）を全額受領した。フシン製薬が3相トップライン結果を報告しオプションを行使すれば、8000万ドル（約1200億ウォン）を追加で受け取ることになる。その後、承認・売上マイルストーンやロイヤリティなどが続く構造である。
フシン製薬のオプション行使の有無は今回の3相結果にかかっている。AR1001が主要評価変数で効果を証明できなければ、大規模版権契約の実行可能性とともに会社の資金確保・企業価値にも負担が大きくなる可能性がある。アリバイオはこれまで臨床を進めながら転換社債発行などで研究開発資金を調達してきた。
業界ではAR1001が商業化に成功すれば、既存の注射型治療薬と差別化された「経口治療薬」として初期アルツハイマー病治療市場に迅速に進出できるとの期待が高まっている。会社はAR1001の商業化と適応症拡大を通じて2030年に売上1兆ウォンを達成する目標を立てている。しかし、アルツハイマー病の新薬開発は臨床失敗の事例が多い分野であるため、今月発表されるCDR-SB結果と安全性データが商業化の可能性を判断する重要な変数となる見込みである。
アリバイオは3相で有効性と安全性が確認されれば、アメリカ食品医薬品局（FDA）と新薬承認申請（NDA）に向けた協議を進める計画である。
* この記事はAIによって翻訳されました。
亜洲日報の記事等を無断で複製、公衆送信 、翻案、配布することは禁じられています。
