HLBは肝癌1次治療薬のアメリカ食品医薬品局（FDA）への承認再申請を行った。最近、製造施設の実査手続きを完了し、4回目の承認挑戦に臨んでいる。
HLBは12日、アメリカの子会社エレバ・セラピューティクスと中国のパートナー企業である航西製薬が、9日（現地時間）にリボセラニブとカムレリズマブの併用療法の承認申請書をFDAに提出したと発表した。エレバは新薬承認申請（NDA）を、航西製薬は生物医薬品承認申請（BLA）を行った。
今回の再申請は、FDAが今年7月にエレバの申請に対して補完要求書（CRL）を発行したことに基づくものである。当時、エレバは1月に承認を申請していた。会社は「FDAと協議し、補完事項に対応した。また、製造施設の実査も完了した」と説明した。
承認申請は、グローバルな臨床3相試験の結果に基づいている。HLBによると、最終分析で併用療法群の全生存期間中央値は23.8ヶ月で、ソラフェニブ単独投与群の15.2ヶ月よりも長かった。併用療法群の死亡リスクは対照群よりも36%低かった。HLBはこの結果が肝癌1次治療薬の臨床で報告された生存期間の中で最長レベルであると説明した。
臨床最終分析結果は昨年12月に国際学術誌『ランセット・オンコロジー』に掲載された。併用療法は昨年バルセロナ肝癌クリニックの治療戦略とヨーロッパ腫瘍学会の診療ガイドラインで肝癌1次治療オプションとして提案された。
キム・ドンゴンエレバ代表は「切除不可能な肝癌は依然として未充足の医療需要が高い分野である」と述べ、「製造施設の実査手続きが完了したため、臨床で確認した治療効果を基に、承認審査が成功裏に完了するようFDAと協力する」と語った。
HLBは12日、アメリカの子会社エレバ・セラピューティクスと中国のパートナー企業である航西製薬が、9日（現地時間）にリボセラニブとカムレリズマブの併用療法の承認申請書をFDAに提出したと発表した。エレバは新薬承認申請（NDA）を、航西製薬は生物医薬品承認申請（BLA）を行った。
今回の再申請は、FDAが今年7月にエレバの申請に対して補完要求書（CRL）を発行したことに基づくものである。当時、エレバは1月に承認を申請していた。会社は「FDAと協議し、補完事項に対応した。また、製造施設の実査も完了した」と説明した。
承認申請は、グローバルな臨床3相試験の結果に基づいている。HLBによると、最終分析で併用療法群の全生存期間中央値は23.8ヶ月で、ソラフェニブ単独投与群の15.2ヶ月よりも長かった。併用療法群の死亡リスクは対照群よりも36%低かった。HLBはこの結果が肝癌1次治療薬の臨床で報告された生存期間の中で最長レベルであると説明した。
臨床最終分析結果は昨年12月に国際学術誌『ランセット・オンコロジー』に掲載された。併用療法は昨年バルセロナ肝癌クリニックの治療戦略とヨーロッパ腫瘍学会の診療ガイドラインで肝癌1次治療オプションとして提案された。
キム・ドンゴンエレバ代表は「切除不可能な肝癌は依然として未充足の医療需要が高い分野である」と述べ、「製造施設の実査手続きが完了したため、臨床で確認した治療効果を基に、承認審査が成功裏に完了するようFDAと協力する」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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