HKイノエンの逆流性食道炎治療薬『ケイキャップ』（成分名テゴプラザン）が、米国の臨床試験第3相で非びらん性逆流性食道炎患者の症状を改善したことが明らかになった。米国市場への進出を前に、適応症拡大を裏付ける臨床的根拠を確保し、米国食品医薬品局（FDA）による承認への期待が高まっている。
HKイノエンは、米国のパートナー企業セベラファーマシューティカルズが12日（現地時間）に米国消化器学会年次学術大会（ACG 2026）でケイキャップの非びらん性逆流性食道炎に関する臨床試験第3相の結果を発表すると明らかにした。学会は9日から14日まで米国テネシー州で開催され、臨床結果は14日にロニー・パス・ケイス・ウェスタン・リザーブ医科大学の教授が発表する予定である。
非びらん性逆流性食道炎は、胸やけや胃酸逆流の症状があるが、内視鏡検査で食道粘膜の明確な損傷が確認されない疾患である。
今回の臨床試験には、米国の成人患者783名が参加した。患者はテゴプラザン50㎎または100㎎、プラセボを1日1回4週間服用した後、20週間の延長観察を受けた。
4週間の間に24時間胸やけがなかった日の割合は、プラセボ群が17.3%、テゴプラザン50㎎群が26.2%、100㎎群が30.1%であった。夜間の胸やけがなかった日の割合も、プラセボ群27.0%に対し、50㎎群36.1%、100㎎群39.9%と高かった。両用量ともに一次・二次評価指標を満たし、プラセボと比較して統計的に有意な差を示した。
胸やけと胃酸逆流がともにない日を評価した複合指標では、プラセボと比較して50㎎群が60%、100㎎群が76%改善した。会社は、症状改善効果が20週間の延長観察期間にも続いたと説明している。
今回の学会では、ケイキャップのびらん性食道炎に関する米国の臨床試験第3相データを再分析した研究も発表される。国際診断基準『リヨン合意2.0』を適用して確定的逆流性食道炎患者を分析した結果、治療2週目の食道炎治癒率はテゴプラザン群が75.4%で、ランソプラゾール群の60.7%を上回った。この研究は米国消化器学会の会長賞を受賞した。
HKイノエンの関係者は「大規模な米国患者データを国際学会で共有した意義がある」と述べ、「パートナー企業と協力し、世界最大の医薬品市場でケイキャップの地位を確立する」と語った。
なお、今年1月に米国のパートナー企業セベラは、ケイキャップの新薬承認申請書をFDAに提出した。来年初めの現地発売を目指して後続手続きを進めており、米国での承認が得られれば、HKイノエンはそれに伴うマイルストーンを受け取ることになる。製品発売後は、販売実績に応じたロイヤリティ収入も期待できる。
* この記事はAIによって翻訳されました。
