新技術医療機器の使用に伴う副作用事例は年々増加しているが、AI（人工知能）を基にした医療機器の異常事例報告はゼロであると、聯合ニュースが12日に報じた。国会はAI医療機器の異常事例報告体制を再点検すべきだと指摘した。
12日、国会保健福祉委員会に所属する共に民主党の許鍾植議員が食品医薬品安全処から受け取った資料によれば、AI基盤のソフトウェア医療機器の許可・認証件数は年々増加している。
年別に見ると、2023年62件から2024年108件、昨年157件と、2年間で2.5倍に増加し、今年の第1四半期にも55件が追加された。2023年から現在までにAI医療機器382件が新たに登場したことになる。
しかし、同時期に報告された異常事例はゼロ件である。AI医療機器を除く他の新技術医療機器の異常事例は27件報告されており、対照的である。新技術医療機器の異常事例は、2023年に1件、2024年に8件、昨年には16件と毎年増加し、今年は6月までに2件が報告された。
新技術医療機器には、AIのほかにロボット手術機器、患者に合わせた3Dプリンティング医療機器、デジタル治療機器などが含まれる。
許議員はこれに関連して、「（異常事例）報告は法的義務であるにもかかわらず、AI医療機器の場合、3年以上一件もないということは、ソフトウェアエラーを検出する報告体制が機能していないという信号かもしれない」と述べた。
AI医療機器は、コンピュータ断層撮影（CT）や磁気共鳴画像（MRI）などの画像判読補助や疾病診断補助に使用される。アルゴリズムエラーや判読漏れが発生した場合、診断の遅延など患者の安全に影響を及ぼす可能性がある。
許議員は「ソフトウェア特有のリスクが異常事例として報告されるように基準を整備し、医療機関と企業が実際に報告しているかを点検する必要がある」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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