セルトリオンが開発中の抗体-薬物複合体（ADC）に基づく抗がん新薬候補物質3種が、米国食品医薬品局（FDA）からすべてファストトラック（Fast Track）指定を受けた。これにより、同社はFDAと開発・承認戦略を密に協議し、グローバル商業化の時期を前倒しする計画である。
FDAのファストトラックは、既存の治療で効果が期待できない、または未充足医療ニーズが高い重篤な疾患治療薬の開発と審査を促進する制度である。ファストトラックに指定されると、臨床全過程でFDAと密に協議できる。臨床設計や承認戦略の策定においても積極的な支援を受けることができる。
セルトリオンは13日、ADC抗がん新薬候補物質『CT-P73』がFDAからファストトラック対象に指定されたと発表した。これにより、現在臨床1相を進行中のADC候補物質3種（CT-P70、CT-P71、CT-P73）がすべてファストトラックに指定された。
CT-P73の今回のファストトラック指定は、白金系抗がん化学療法（PBC）治療歴のある再発性および転移性子宮頸癌患者に対する治療適応症を対象としている。
セルトリオンはc-MET、ネクチン-4（Nectin-4）、組織因子をそれぞれ標的とするCT-P70、CT-P71、CT-P73の臨床1相を進行中である。CT-P70は昨年12月、CT-P71は今年4月にそれぞれFDAのファストトラック指定を受けた。
セルトリオンは、開発中のADC3種の中で競争力のある候補物質については、自社開発からグローバル商業化まで直接推進し、中長期的な新薬売上の核として育成する計画である。戦略的パートナーシップが有利な候補物質についてはライセンスアウトを進め、技術料や段階的マイルストーンなど早期収益化の可能性を模索する方針である。
セルトリオンの関係者は「今後、臨床データと市場性を慎重に評価し、自社開発・商業化と技術移転を候補物質ごとに戦略的に選択することで、新薬の長期成長価値と早期収益化の可能性を高めていく」と述べた。
セルトリオンは、開発中のADC3種のうち2つの候補物質については、年内に臨床1相パート1を終了し、来年上半期からトップライン結果を順次発表する予定である。用量最適化のためのパート2への進入も迅速に推進する計画である。開発速度が最も速いCT-P70は、来年3月のパート2進入を目指している。
また、セルトリオンは多重抗体基盤の候補物質CT-P72についても、年内にFDAファストトラック指定を申請する計画である。ADCに続き多重抗体などで新薬パイプラインを拡大し、開発段階ごとの成果と事業化戦略を連携させて新薬部門の中長期成長基盤を強化する方針である。
FDAのファストトラックは、既存の治療で効果が期待できない、または未充足医療ニーズが高い重篤な疾患治療薬の開発と審査を促進する制度である。ファストトラックに指定されると、臨床全過程でFDAと密に協議できる。臨床設計や承認戦略の策定においても積極的な支援を受けることができる。
セルトリオンは13日、ADC抗がん新薬候補物質『CT-P73』がFDAからファストトラック対象に指定されたと発表した。これにより、現在臨床1相を進行中のADC候補物質3種（CT-P70、CT-P71、CT-P73）がすべてファストトラックに指定された。
CT-P73の今回のファストトラック指定は、白金系抗がん化学療法（PBC）治療歴のある再発性および転移性子宮頸癌患者に対する治療適応症を対象としている。
セルトリオンはc-MET、ネクチン-4（Nectin-4）、組織因子をそれぞれ標的とするCT-P70、CT-P71、CT-P73の臨床1相を進行中である。CT-P70は昨年12月、CT-P71は今年4月にそれぞれFDAのファストトラック指定を受けた。
セルトリオンは、開発中のADC3種の中で競争力のある候補物質については、自社開発からグローバル商業化まで直接推進し、中長期的な新薬売上の核として育成する計画である。戦略的パートナーシップが有利な候補物質についてはライセンスアウトを進め、技術料や段階的マイルストーンなど早期収益化の可能性を模索する方針である。
セルトリオンの関係者は「今後、臨床データと市場性を慎重に評価し、自社開発・商業化と技術移転を候補物質ごとに戦略的に選択することで、新薬の長期成長価値と早期収益化の可能性を高めていく」と述べた。
セルトリオンは、開発中のADC3種のうち2つの候補物質については、年内に臨床1相パート1を終了し、来年上半期からトップライン結果を順次発表する予定である。用量最適化のためのパート2への進入も迅速に推進する計画である。開発速度が最も速いCT-P70は、来年3月のパート2進入を目指している。
また、セルトリオンは多重抗体基盤の候補物質CT-P72についても、年内にFDAファストトラック指定を申請する計画である。ADCに続き多重抗体などで新薬パイプラインを拡大し、開発段階ごとの成果と事業化戦略を連携させて新薬部門の中長期成長基盤を強化する方針である。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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