三千堂製薬は、米国食品医薬品局（FDA）から経口セマグルチドのジェネリック開発に関する公式な回答書を受け取ったことを受け、20日に株価が上昇している。
この日、韓国取引所によると、午前9時39分現在、三千堂製薬の株価は前日比5万4900ウォン（29.82%）上昇し、23万9000ウォンで取引されている。
三千堂製薬は、FDAからPre-ANDAの回答書を受け取ったことを明らかにし、投資家の心理を刺激したと解釈されている。
Pre-ANDAは、ジェネリック医薬品の承認申請前に開発戦略や参照医薬品（RLD）、生物学的同等性（BE）試験計画などをFDAと事前に協議する公式な手続きである。
三千堂製薬は、FDAのガイドラインに適合した生物学的同等性（BE）データを確保し、今回のPre-ANDA協議に活用したと述べており、米国市場への進出戦略を再確認したと明らかにした。
三千堂製薬の関係者は、「今回のFDAの公式な回答は、経口セマグルチドの開発プログラムが規制当局との協議の下で計画通りに進行していることを示す重要な進展であり、今後の承認開発とグローバル事業化をより安定的に推進する基盤が整った」と述べた。
一方、三千堂製薬は最近、米国のパートナー企業と約1億ドルのマイルストーンと販売収益分配を含む独占供給契約を締結した。また、欧州11カ国とも独占ライセンス及び商業化契約を結んでいる。カナダや日本、中東地域でも事業協議を進めている。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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