韓国製薬バイオ協会と食品医薬品安全処は、国内製薬バイオ企業のグローバル製造・品質管理基準（GMP）遵守を支援するための「GMP規制調和相談ホットライン」を本格的に運営開始する。これは、グローバルGMP基準の変化に伴う現場の課題を迅速に把握し、対応するための民間と官庁の協力窓口である。
韓国製薬バイオ協会は、食品医薬品安全処と共にGMP規制調和相談ホットラインを構築し、本格的に運営を開始すると20日に発表した。
これまで国内企業は、各国の規制機関から要求される資料が異なるため、資料準備に苦労してきた。今回のGMP規制調和相談は、グローバルGMP基準の変化と現場適用過程で発生する業界の問い合わせや課題を迅速に把握し、実質的な対応策を講じるために運営される。
製薬バイオ企業は、韓国製薬バイオ協会のホームページ内の相談チャンネルを通じて、GMP基準遵守過程で発生する問い合わせや提案を常時受け付けることができる。受け付けた事項は専門家による検討を経て案内され、技術的な検討や支援が必要な課題は、食品医薬品安全処と協会、業界の専門家が参加する「グローバルGMP遵守技術支援協議体」と連携して議論される予定である。
協会は、ホームページ内の相談チャンネルを改編し、GMP規制調和相談窓口を積極的に案内して業界のアクセス性を高める計画である。これにより、グローバルGMP規制の変化に対する現場の意見を体系的に収集し、業界と機関間のコミュニケーションを強化するプラットフォームへと発展させる方針である。
GMP規制調和相談は、今年3月に産業界のグローバルGMP遵守を支援するために構成された「グローバルGMP遵守技術支援協議体」の一環として設けられた。
協議体は、△PUPSIT（フィルター使用前滅菌後完全性試験）適用方法 △凍結乾燥バリア技術適用方法 △GMPの現状など3つの分科会で運営され、業界の専門家が参加してグローバルGMP基準の安定した遵守と現場適用方法を議論している。
協会関係者は「グローバルGMP規制環境の変化に対応するためには、規制機関と産業界間の持続的なコミュニケーションと現場中心の技術支援が重要である」と述べ、「GMP規制調和相談を通じて業界の様々な意見を収集し、グローバル基準に適合する製造・品質システムの構築を積極的に支援する」と語った。
GMP規制調和相談は、韓国製薬バイオ協会のホームページ内の「GMP規制調和相談（ホットライン）」メニューを通じて利用できる。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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