医療用人工知能（AI）市場が急成長する中、業界のリーダーとされるルニットとビューノが今年、「成果証明」の試練に直面している。市場での関連許可件数は急増しているが、リーダー企業の財務安定性や海外事業化の成果は依然として不透明である。
11日、食品医薬品安全処の資料によると、AIを基盤としたソフトウェア医療機器の許可・認証・申告件数は、2023年の62件から2024年には108件、2025年には157件に増加し、3年間で2.5倍に達した。2018年の4件、2019年の13件、2020年の50件と比較すると、臨床現場への適用が本格化していることを示している。今年の第1四半期にも55件が追加され、成長が続いている。
市場の急成長の中で、ルニットとビューノはそれぞれ財務リスクや海外許可の失敗に直面し、事業化のスピードとキャッシュフローが今年最大の課題となっている。
ルニットは昨年、831億ウォンの年間売上を記録し、過去最高の実績を上げた。今年も800億ウォン以上の売上を目指している。会社は2027年の黒字転換を目標にしており、グローバルパートナーシップの拡大や使用量に応じた月額料金を徴収するサブスクリプション型（SaaS）高マージン製品の拡大を通じて収益構造を構築している。
最近、財務リスクの問題が浮上したが、増資が成功を収め、不安感を解消した。ルニットは2115億ウォン規模の増資で既存株主の申込率が104.7%に達し、資本調達を事実上完了し、財務安定性の確保への期待が高まっている。会社側はボルパラの買収によって増加した借入負担を軽減する基盤が整ったと見ている。市場では、今年のルニットの黒字転換の可能性に注目が集まっている。
ビューノの場合、昨年の売上は348億ウォン、営業損失は49億ウォンで、外形は増加し赤字は減少したが、アメリカ進出の鍵となる「ビューノメド・ディープカス」がFDAの510(k)で同等性不十分（NSE）と判断され、変数に直面している。ビューノは臨床・性能データを強化して再申請する意向を示しているが、当初期待していたスケジュールはずれ込んでいる。
特にこの結果により、2027会計年度のNTAP進入時期を事実上逃したことが痛手である。FDAの許可とアメリカの公的保険への進入が連動しているため、支払補償のスケジュールが遅れると事業拡大のスピードも遅くなるとの見方が市場にはある。ビューノは再申請の準備を進めつつ、ヨーロッパ・中東への多様化を図っているが、今年のディープカスの成果が企業価値の分岐点となる見込みである。
イ・イェハビューノ代表は4日、オンラインホームページを通じて「今回のFDAの決定はディープカスの核心技術や臨床的価値を否定したものではない」と説明した。続けて「既存製品との同等性を証明するための補完を求めたものと解釈される」とし、「今回の過程を通じてアメリカ市場の臨床的基準と期待水準を確認し、臨床資料を整備して迅速に許可を再申請する計画である」と強調した。
イ代表の説明にもかかわらず、FDAの許可不発のニュースを受けてビューノの株価は連日急落している。4日、FDA認証結果発表直後に20%以上大幅に下落し、11日午前10時15分時点で1万2240ウォンとなり、わずか1週間で約30%下落し急落を続けている。
業界関係者は「ルニットは資本拡充を基に収益性転換を証明する必要があり、ビューノはアメリカの許可再挑戦とNTAPの再設計を通じて成長ストーリーを再構築する課題を抱えている」と分析している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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