国産新薬の治療領域が急速に広がっている。細胞遺伝子治療薬から放射性医薬品まで範囲が拡大し、国内製薬・バイオ産業の技術が高度なバイオ基盤へ移行しているとの評価がある。
10日、食品医薬品安全処によると、最近、キュロセルのキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）治療薬『リンカトジュ（成分名：アンバルカプタジェンオトルセル）』と、フューチャーケムの診断用放射性医薬品『プロスタビュー注射液（成分名：フロラスタミン（18F））』がそれぞれ国産42号、43号新薬の承認を取得した。
リンカトは国内で開発された初のCAR-T治療薬であり、患者の免疫細胞を遺伝子操作して癌細胞を選択的に攻撃するように作られた個別化された自家由来T細胞免疫抗癌剤である。
これまで国内のCAR-T治療は海外生産に依存していた。ノバルティスの『キムリア』、ギリアドサイエンスの『エスカタ』など主要治療薬は、患者の細胞を海外の製造所に送って生産し、その後国内に持ち込む構造で、治療期間が長く、薬価も3億ウォン程度に設定されていた。
リンカトはこの生産構造を国内基盤に転換した。生産と供給の全過程を国内で行うことができるため、治療期間の短縮と供給の安定性の面で改善条件が整ったとの評価がある。大田のドゥンゴク地区の工場で直接製造することで、海外製品の4〜6週間に及ぶ待機期間を約2週間に短縮できる。
効能面でも臨床2相試験の結果、リンカトの完全寛解率（検査上、癌細胞が完全に消失した患者の割合）は67.1%であった。キムリアは約40%、エスカタは約54%である。
43号新薬であるプロスタビュー注射液は、フューチャーケムの前立腺癌診断用放射性医薬品である。前立腺癌特異タンパク質（PSMA）に選択的に結合して病変を検出する方式で、既存の画像診断に比べて精度が向上したことが特徴である。
再発または転移が疑われる前立腺癌患者を対象とした国内臨床3相試験で、診断精度（陽性予測度86%）はグローバルレベルの競争力を示した。グローバル1位の前立腺癌診断薬フィラリファイ81.9%を上回る結果である。
フューチャーケムは診断薬に続き、治療薬『FC705』も開発中である。国産新薬が診断と治療を網羅する領域まで拡大している点で意義があるとの評価がある。
次に続く国産新薬候補としては、ハンミ薬品の肥満治療薬『エペグレナタイド』が挙げられる。ハンミ薬品が独自に開発した国内初のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系治療薬であり、今年下半期の発売が目標である。
ハンミ薬品は価格競争力と国内生産基盤を前面に出して市場進出を狙っている。平沢バイオプラントを通じた自社生産で供給の安定性を確保し、韓国人患者データに基づいた個別化戦略を通じて差別化を図る構想である。臨床ではプラセボ補正基準体重減少率約8.13%で、ウィゴビの約8.5%と同程度の体重減少効能を証明した。
業界では国産新薬開発の流れが徐々に高度なバイオ分野へ移行している点に注目している。ある関係者は「国産新薬も技術的障壁が高い分野へ拡張が続いている」と述べ、「化学中心から脱却し、収益性を期待できる構造へ産業体質が変わっている」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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