特に市販中の肥満治療薬『ウィゴビ』の重篤な副作用（視力障害）に対する食品医薬品安全庁の遅れた対応、7年間も立法の空白状態にある妊娠中絶薬『ミフジン』の問題、そして医薬品の点字表記制度の実効性に関する指摘が相次いだ。
13日、国会保健福祉委員会はオユギョン食品医薬品安全庁長官などの証人に対して国政監査を続けた。この日、与野党の議員たちは医薬品の許可および安全管理の最前線にいる食品医薬品安全庁が新たな高リスク医薬品導入の過程で、先制的な副作用追跡調査とガイドラインの提示に失敗していると批判した。
白善熙「ウィゴビの副作用、アメリカより早く把握しながら1年9ヶ月放置」
国政監査では国内で流通量が急増している肥満治療薬『ウィゴビ』の重篤な副作用である非動脈性前虚血性視神経症（NAION、視力障害）に対する食品医薬品安全庁の監視体制の不備が集中攻撃された。白善熙国民の力議員は食品医薬品安全庁の消極的な事後管理を追及した。白議員は「ウィゴビなど肥満治療薬の処方が爆発的に増加する中、患者の安全モニタリングと事後管理が不十分に機能している」とし、「国内で2024年12月に視力障害の発生が疑われる事例が報告され、アメリカより1ヶ月早く把握したにもかかわらず、国際的な指針にもかかわらず追跡調査を行わなかった」と指摘した。
続けて白議員は「たった1件でも重大な危険信号であり、患者の状態を適切に確認したのか」と問い、「海外の規制機関が措置を講じた後に動く典型的な後手行政」と食品医薬品安全庁の遅れた対応を批判した。
これに対しオユギョン食品医薬品安全庁長官は「該当の異常事例の報告後、現在許可変更手続きを進めている」とし、「変更前でも安全性情報を迅速に提供できるよう努力する」と答えた。
『ミフジン』の不法流通が横行…趙培淑「立法の空白の中での許可は権限侵害」
2019年の堕胎罪憲法不合致判決以降、7年間も立法の空白が続き、不法流通が横行している妊娠中絶薬『ミフジン』の問題も取り上げられた。趙培淑国民の力議員は法的根拠がない状態での導入推進を強く批判した。趙議員は「立法の空白状態で薬物投与後の不完全流産など深刻な副作用のリスクが存在する」とし、「根本的な刑法および母子保健法の改正なしに行政命令でミフジンを導入することは立法府の権限侵害」と声を大にした。また、外国人と体型が異なる韓国人を対象とした安全管理と不法流通防止策の必要性を強調した。
これに対しオ長官は「女性の健康を守るために不法流通のモニタリングを継続的に強化している」とし、「今後、製薬会社から品目許可申請があれば、専門家の助言とリスク管理計画（RMP）を徹底的に検討し、安全性が担保されるよう努力する」と述べた。
徐美華「医薬品の点字表記義務化は0.1%に過ぎない…読みづらい」
視覚障害者の情報アクセスを向上させるために全面的に施行された『医薬品点字表記義務化』制度の盲点も指摘された。視覚障害者である徐美華民主党議員は国政監査の現場に直接医薬品の包装を持参し、不十分な実態を告発した。徐議員は「国内で許可・申告された医薬品は3万5000品目を超えるが、その中で点字表示義務の対象は39品目で全体の約0.1%に過ぎない」とし、点字表示対象の全面的な拡大を求めた。
続けて徐議員は現場の混乱を指摘し、「QRコードは携帯電話のカメラで直接認識できるが、バーコードは医薬品安全国に別途接続しなければ情報を確認できず、視覚障害者が利用するには非常に不便だ」と述べた。また、「点字があっても突出した高さが低く、指先で読むのが難しい」とし、可読性を重視した標準規格の整備を求めた。
オ長官はこれらの指摘を受け入れ、「QRコードで単一化し、位置を指定することは現場でも聞いた意見」とし、「コードの位置を統一し、点字表示の模範事例が普及するように標準化の方策を研究する」と述べた。また、研究予算を活用して関連基準を早急に整備することも付け加えた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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