食薬庁、eCRFガイドラインを発行…「業務・コスト負担の軽減」

[写真=食品医薬品安全庁]

食品医薬品安全庁と先端バイオ医薬品規制科学センターは、先端バイオ医薬品の長期追跡調査システムの利便性を向上させるためにガイドラインを発行した。業界の業務およびコスト負担が軽減され、これにより新たな先端バイオ医薬品の開発に集中できる環境が整い、産業の活性化に寄与することが期待される。

26日、食薬庁によると、センターと共に「先端バイオ医薬品長期追跡調査システム」内に構築された電子症例記録書（eCRF）のユーザー利便性を向上させるために「eCRFガイドライン」を発行・配布した。

先端バイオ医薬品は、投与患者の安全性を確保するために長期間にわたり異常事例の発生状況を追跡・管理する必要がある特性を持つ。このため、長期追跡調査の効率的な実施のためにeCRFシステムが活用されている。

しかし、これまで業界ではeCRF設計過程の複雑さや専門知識の不足などから、自社での構築が難しく、外部機関に委託するケースが少なくなかった。このため、コスト負担や業務の非効率問題が継続的に提起されてきた。

食薬庁はこのような現場の課題を反映し、「食の安心50大課題」の一環として今回のガイドラインを整備した。ユーザーの視点からeCRFの活用および設計方法を容易に理解できるように構成し、業界のアクセス性を高めたという。

ガイドラインには、△長期追跡調査制度の概要およびeCRF運営体系などシステム使用方法 △課題ごとの権限設定および必須情報入力方式 △収集項目構成、異常事例および併用薬物コーディングなどeCRF設計方法が含まれている。

食薬庁の関係者は「今後も産業成長を支援するための制度改善を継続的に推進していく」と述べた。

今回の食薬庁のeCRFガイドライン発行に関して、業界関係者は「規制遵守コストを低減し、開発企業と委託機関の運営効率を高める方向で産業にとってプラスになるだろう」と期待を寄せている。

* この記事はAIによって翻訳されました。

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