サムスン電子が9日(現地時間)、ギャラクシーウォッチシリーズを活用して開発した「睡眠無呼吸機能(Sleep Apnea Feature)」が米国FDA(食品医薬品局)から「De Novo」承認を獲得したと10日、明らかにした
睡眠時無呼吸は、睡眠中に呼吸が止まる症状で、血液内の酸素供給を妨害して睡眠の質を低下させ、ひどい場合は高血圧、心疾患、脳卒中または認知障害のような合併症を誘発することがある。
米国FDAのDe Novo承認は新しいヘルスケア技術に対して安全性と有効性などを総合検討した後、「最初」承認を付与することを意味する。
米FDA承認プロセストラックは大きく「De Novo」と「510（k）制度」に分けられる。 De Novo承認は新しいヘルスケア技術に対して安全性および有効性を判断して「最初」に承認を付与することを意味する。 510(k) は同等あるいは類似機能や製品が既存にある場合に付与する。
ギャラクシーウォッチ基盤の「睡眠時無呼吸機能」が米国FDAから消費者用ウェアラブル機器のソフトウェア医療機器(SaMD)承認を獲得したことにより、今後、さらに多くの使用者が関連症状を早期に発見するのに役立つ展望だ。
睡眠時無呼吸機能はギャラクシーウォッチの「バイオアクティブセンサー」を通じ、睡眠中の血中酸素飽和度(SpO2)を測定し、測定された酸素飽和度値が無呼吸・低呼吸に変化するパターンを分析し、睡眠中の無呼吸・低呼吸指数(AHI)の推定値を計算して症状有無を使用者に知らせる。
「睡眠時無呼吸早期発見支援機能」は今後、「サムスンヘルスモニター」アプリアップデートを通じて「ギャラクシーウォッチ」シリーズで支援される予定だ。
一方、サムスン電子は昨年9月、韓国食品医薬品安全処を通じても該当機能に対するソフトウェア医療機器の許可を受けている。
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