[SKバイオサイエンス、4価ワクチンで世界初のWHO PQ認証]
SKバイオサイエンスは独自開発した4価細胞培養インフルエンザワクチン「SKYCellflu 4価」がWHO(世界保健機構) PQ(Pre-qualification、事前適格性評価)認証を獲得したと2日、明らかにした。
SKバイオサイエンスの関係者は"細胞培養方式で生産された4価インフルエンザワクチンがWHO PQ認証を獲得したのは世界初"とし、"今回の認証は約7ヵ月間の厳しい審査過程を経て獲得した"と話した。
WHO PQは厳格な基準に基づき、ワクチンの製造工程、品質、臨床試験の結果を評価し、安全性および有効性を認証する制度で、臨床と品質データを含む技術文書の審査とサンプル品質テスト、工場GMP(製造・·品質管理基準)設備と品質管理水準の実査など厳しい手続きを踏まなければならない。
当該関係者は"通常的に最終認証まで1年6ヵ月がかかるという点を勘案すれば、今回のSKYCellflu 4価は期間を約10ヵ月も短縮させた"、"これはSKワクチンの優秀な品質他にも、「WHO PQ認証支援協議体」などを通じた食品医薬品安全処の積極的な諮問と業務支援が背景になったとされる"と話した。
PQ認証を獲得した会社には今後、ユニセフ(UNICEF)や汎米保健機関(PAHO)など国連傘下機関が主管する国際入札に参加できる資格が与えられる。 現在、インフルエンザワクチンのPHAOの入札市場規模は2019年基準で約7000万ドル(約814億ウォン)と推計されている。
SKバイオサイエンスはWHO PQ認証を基に、インフルエンザワクチンの国際入札に積極的に参加する計画だ。
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