SKバイオサイエンスは慶尚北道安東（アンドン）に保有しているワクチン工場「安東Lハウス」増築工事に着手すると7日、明らかにした。
会社は米国食品医薬品局(FDA)など主要規制機関が基準とするcGMP(米国優秀医薬品製造・品質管理基準)水準の生産施設を確保し、海外市場攻略を本格化する計画だ。
今回の増築は、既存のLハウス内のワクチン生産棟を1階から3階の高さに上げる作業だ。 約4200㎡(1300坪)規模の新規空間を通じ、グローバル供給のためのワクチン生産量を確保することが目標だ。
SKバイオサイエンスとグローバル製薬会社のサノフィ（Sanofi）の大規模共同投資で増築された施設は両社が共同開発中の次世代肺炎球菌ワクチン候補物質「GBP410」の商業生産に活用される。
GBP410は21種類の血清型を含んでいる。 昨年6月には乳幼児を対象に「GBP410」の安全性と免疫原性を評価する臨床2相の肯定的な結果を発表した。 両社は現在、グローバル臨床3相を準備中であり、2027年に許可申請を進める計画だ。
SKバイオサイエンスは、GBP410のグローバル市場競争力強化のための施設増築とともに、cGMPも早く確保する計画だ。 これは米国市場進出のための必須条件の一つで、安東Lハウスはすでに韓国ワクチン製造施設としては初めて2021年にEMA(欧州医薬品庁)のEU-GMPを獲得している。
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