SKバイオサイエンスは韓国臨床試験検体分析機関(GCLP)の中で初めて実験室情報管理システム(LIMS)を導入したと20日、明らかにした。
会社は昨年6月から約1年にわたってシステム構築およびコンピュータシステム検証(CSV)プロセスを終え、同日から自主的に行われる臨床試験にLIMSを適用した。
LIMSはソフトウェア企業「ダッソーシステム」のプラットフォームを基盤に、検体の入庫、分析、保管、搬出などの全過程をリアルタイム追跡・管理する。 手書きで進められる方式とは違って、データの完全性を保障することができる。
これと共に、蓄積されたデータの適合性を分析し、試験進行状況をモニタリングする「ビジネスインテリジェンス」(BI)ダッシュボードを共に構築した。
SKバイオサイエンスは今回のLIMS導入を皮切りに、グローバル進出に向けたIT高度化を推進する計画だ。 最近、米国食品医薬品局(FDA)は米国内で販売される医薬品原料と完成品に電子記録管理規定である「FDA 21 CFR Part11」を要求している。
SKバイオサイエンスのファン·ジェソンデジタル革新室 室長は“ヨーロッパや米国など先進バイオ・ワクチン市場に進出するためにはグローバル規制と基準を遵守しなければならない”とし、“LIMSなどグローバルスタンダードに合うデジタル力量は製品競争力確保と共に、多様な海外パートナーと協業するのに重要な役割を果たすだろう”と述べた。
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