[写真=コーロン生命科学提供]
主成分が変わったことが明らかになり、品目許可が取り消し処分されたコーロン生命科学の骨関節炎遺伝子治療薬「インボサ（Invossa-K Inj）」が米国での臨床再開の事実が知られ、今後の国内外の展望に関心が集まっている。
インボサは昨年7月、食品医薬品安全処が品目許可取り消し処分を最終確定し、当時、米国で行われていた 第Ⅲ相臨床試験が中止された。
12日、コーロン生命科学の子会社であるコーロンティッシュジン（Kolon TissueGene）によると、米国の食品医薬品局（FDA）からインボ第Ⅲ相臨床試験の保留を解除し、患者投薬を再開してもよいという内容の公文書を受けた。
まず、米国で臨床が再開される場合、現在、韓国内で進められている行政訴訟などに影響を及ぼすかが注目される。
昨年7月、コーロン生命科学の立場文を通じて「聴聞手続きで故意隠蔽がなかったことを十分に釈明したにもかかわらず、食薬処が品目許可を取り消したことについて遺憾を表し、行政訴訟でこの決定が適法かどうかについて裁判所の判断を求める」とし、行政訴訟に突入した。
品目許可取り消し処分を取り消す訴訟などの行政訴訟のほかにも、イ・ウソク代表取締役などを被告とする刑事裁判と数件の損害賠償訴訟が進行中である。
コーロン生命科学は、インボサの安全性と有効性に何の問題がないという立場を固守している。
去る10日、ソウル中央地裁民事合意17部の審理で行われた損害賠償請求訴訟の初弁論で、「細胞が違うものであることが明らかになったが、これはインボサの安全性や有効性とは関連がない」とし、「臨床も取り消されたのではなく、停止されたものであり、だからといってインボサの安全性や有効性に問題があると証明されたわけでもない」と重ねて強調した。
米国で再開された第Ⅲ相臨床試験が巡航するかどうかも未知数だ。米国FDAは、臨床再開可能を通知しながらも、インボサの生産工程に対する改善策と臨床試料の安定性（Stability）に対するデータを追加で要請した。
また、一部では韓国内で主要成分に対する議論があっただけに、臨床試験の参加者を募集するのが容易ではないだろうと予想している。
これに対し、コーロンティッシュジンの関係者は、「追加要求は今回の臨床保留解除争点とは無関係な内容であり、近いうちに釈明する計画だ」と説明した。
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