バイオシミラー市場の勝負所が価格から製剤へと移行している。静脈注射（IV）中心だったバイオ医薬品市場で皮下注射（SC）製剤が普及し、国内企業も関連製品の開発と技術確保に乗り出している。
市場調査機関モドールインテリジェンスによると、グローバルSCバイオ医薬品市場は昨年2575億ドル（約398兆円）から今年2863億ドル（約442兆円）に成長し、2031年には4989億ドル（約771兆円）に達すると予測されている。
SC製剤が注目される理由は利便性である。病院で長時間投与を受ける必要があるIV製剤とは異なり、SC製剤は投与時間が短く、自己投与が可能なため、患者の負担を大幅に軽減できる。医療機関にとっても注射室の運営負担を軽減できるため、活用度が高い。
実際、患者の好みも高いことが示されている。ロシュのティセンティックSC製剤IMscin002の研究結果では、回答者の70.7%がSC投与方式を好んだ。投与時間を短縮できる上、静脈カテーテル（血液透析のために静脈に挿入するプラスチック管）の挿入による不便を避けられるためである。アメリカの一部保険会社も自宅投与時に静脈注射費用の90〜95%を補填し始めており、SC製剤の普及を後押ししている。
国内企業もSC製剤の競争力強化に取り組んでいる。セルトリオンは世界初のラムシマSC商用化に続き、ヘルジュマSC製剤の承認を推進中である。ヘルジュマはロシュの乳がん治療薬『ハーセプチン（成分名トラスツズマブ）』のバイオシミラーで、国内トラスツズマブ市場ではロシュのオリジナルハーセプチンとセルトリオンのIV製剤バイオシミラーヘルジュマが競争している。
ヘルジュマSCはセルトリオンのヒアルロニダーゼプラットフォームを適用した初のSC製剤バイオシミラーである。従来のIV製剤が約90分の投与時間を要するのに対し、5分以内での投与が可能である。現在、トラスツズマブSC製剤バイオシミラーは承認された製品がないため、ヘルジュマSCが承認を取得すれば先行効果が期待される。
セルトリオンの関係者は「内製化したSC製剤転換技術を基に、新規パイプラインの確保はもちろん、製剤変更CDMOの成長動力も確保し、グローバル競争力を強化していく」と述べた。
アルテオジェンもSC転換プラットフォームを前面に出し、グローバル市場攻略に乗り出している。ALT-B4はアルテオジェンのSC製剤変更プラットフォームの核心物質である。会社は2019年に締結したハイブロザイムプラットフォームに基づくALT-B4を使用したSC製剤転換の初のライセンス契約パートナーがサノフィであることを18日に公開した。数年間非公開で維持していたグローバル技術輸出先を7年ぶりに初めて公開したものである。
追加の商業化可能性も拡大している。現在、サノフィはALT-B4を適用してデュピクセント高用量SC製剤開発のための臨床1相を進行中である。
アルテオジェンは昨年、自社技術が適用されたメルク（MSD）のキイトルーダSCが商業化され、プラットフォーム競争力を証明した。キイトルーダSCは4月にアメリカで永続的Jコードを付与された。Jコードは病院と保険会社が注射剤費用を請求する際に使用する保険コードで、処方および保険請求手続きが簡素化され、処方へのアクセスが向上する。国内では先月、食品医薬品安全処の承認を取得し、今年第4四半期の発売が予定されている。
洪佳恵代信証券研究員は「キイトルーダSC連動マイルストーンで今年約3000億円、2027年約4000億円、2028年約5000億円規模の収益が発生すると予測される」とし、「ロイヤリティとマイルストーンに基づく収益構造が今後、経常ロイヤリティ中心の構造に転換されるだろう」と分析した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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