경기성남産業振興院が2026年に医療機器規制科学(RA)専門家育成教育機関に選定された。今回の事業は韓国医療機器安全情報院が主催した公募を通じて行われ、성남産業振興院は首都圏の産業振興機関として初めて指定された。
医療機器RA専門家は、製品設計から開発、製造、許認可、販売後の管理までの全過程で国内外の規制基準を適用し、対応戦略を立てる人材である。
最近、グローバル規制が強化され、関連専門人材の需要が急速に増加している。これに伴い、振興院は地域内の医療機器企業従事者を対象に、許認可、品質管理(GMP)、臨床試験、アフターケア、海外認証など5つの分野の教育を運営する計画である。
教育を修了した受講者には、医療機器RA専門家2級資格試験の受験資格が与えられる。
성남市は約900のバイオ・医療機器企業が集まるICT融合産業拠点であり、今回の教育機関指定は企業が規制対応能力を自ら確保できる基盤を整えた点で意義が大きい。
例えば、医療機器スタートアップが欧州市場進出のためにCE認証を準備する場合、内部で育成されたRA人材が関連規制要件を直接検討し対応することで、外部コンサルティングへの依存度を下げ、認証手続きをより効率的に進めることができる。
また、中小企業はGMP基準に対する理解不足で許認可が遅れる問題を抱えることが多いが、事前に関連教育を修了した人材が品質管理体制を構築し、このリスクを防ぐことができる。
さらに、臨床試験段階でも初期設計から規制基準を反映すれば、不要な修正過程を減らし、開発期間と費用を同時に削減する効果も期待できる。
一方、振興院関係者は「グローバル規制対応支援を強化し、現場中心の教育で専門人材を育成し、企業競争力向上に貢献する」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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