サムスンバイオロジクスが圧倒的な品質競争力を基盤に、創立13年ぶりに製品許可基準のグローバル規制機関製造承認件数300件を突破したと10日、明らかにした。
規制機関製造承認は、バイオ医薬品の製造·管理全過程に対して「製造·品質管理基準(GMP)」および品質適合性が検証されたことを意味する。 委託生産(CMO)企業が生産した医薬品を市場に発売するためには該当国家規制機関の承認が必須だ。
サムスンバイオロジクスは先月基準で、米食品医薬品局（FDA）39件、欧州医薬品庁（EMA）34件など、計326件の製造品目規制機関の製造承認を獲得しており、生産能力の拡張および受注増加によって、毎年承認件数を増やしている。 規制機関の実態調査の通過率は業界最高水準を維持しているという説明だ。
サムスンバイオロジクスが厳しい規制機関の実態調査にも成功的なトラックレコードを積み上げ、世界的水準の品質競争力を立証した背景には、専門人材養成、電子データ管理システム、非対面実態調査力量構築などが挙げられる。
まず、サムスンバイオロジクスは2011年設立直後から実態調査専門チームを構成し、専門人材を養成した。 実態調査専門チームは規制機関・顧客会社の実態調査を専門担当する。 実査に必要な新しいガイドラインを分析し、実査対応人材を教育し、これによって2015年に約70人だったグローバル製造承認対応可能人材を現在基準で約550人まで増やした。
また、電子文書および電子品質管理システムを導入し、生産全般で発生する多量のデータを医薬品製造および品質管理基準に合わせてデジタル化し、リアルタイムで保管および閲覧できるようにし、これにより同時多発的に要求される規制機関のデータ検証にも即時かつ迅速に対応できるようにした。
最後に、ライブバーチャルシステム(Live-Virtual System)を構築し、非対面の実査能力を強化した。 すべての工程過程を隙間なく見られるように、各機器ごとに多様なアングルのカメラを装着し、実際の現場に来ているような工場ツアーを具現し、実態調査現場にはIT支援チームを常時待機させ、技術的問題に直ちに対応できるようにした。 これを通じ、新型コロナの状況でも規制機関や顧客会社の非対面実態調査を184件以上成功裏に行った。
一方、サムスンバイオロジクスは成功的なトラックレコードを基盤に、歴代級受注成果を記録している。 現在、時価総額基準でグローバルトップ20の製薬会社のうち、16社を顧客会社として確保しており、単一契約基準で歴代最大規模である1.46兆規模の超大型契約をはじめ、今年だけで計8件の新規および増額契約を締結し、年間累積受注金額2.6兆ウォンを突破した。
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