[SKバイオサイエンスのコロナワクチン製造および品質、韓国初の欧州GMP認証]
SKバイオサイエンスが新型コロナのワクチン生産力の優秀性を公認する国際認証を確保した。
SKバイオサイエンスは安東(アンドン)工場・Lハウスで稼動中のアストラゼネカ(AZ)やノババックスのコロナワクチン製造に向けた生産施設、工程や品質システムが欧州医薬品庁(EMA)承認「優秀医薬品の製造および品質管理基準(EU-GMP)」認証を獲得したと17日、明らかにした。韓国のワクチン製造施設がEU-GMPを獲得したのは今回が初めてだ。
GMPは優秀な医薬品を製造するために原料購入から製造、品質管理、出荷などに至るまでの全過程に厳格な管理基準を適用して認証する制度だ。欧州のEU-GMPは米国のcGMPとともに、世界で最も高い水準と評価されている。
SKバイオサイエンスは約一ヵ月にわたるEMAの現場調査及び書類検討などの審査過程を通過した後、3月29日、AZコロナワクチン委託生産(CMO)の製造と先月26日、ノババックスのコロナワクチン候補物質の委託生産開発(CDMO)の製造に対する最終認証を獲得した。
EU-GMPの獲得で、CMO中のコロナワクチンの欧州市場への進出に弾みを受けるようになったSKバイオサイエンスは今後、米国食品医薬局(FDA)が承認するcGMP認証準備にも着手するという計画だ。
さらに、GMP認証を通じて立証した力をもとに、Lハウスを増設、コロナワクチンのCMO以来、要請が増えているグローバル企業とのワクチンCMOおよびCDMO事業も拡大していく方針だ。
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