FDAの希少医薬品指定、韓国製薬企業のグローバル進出の足掛かり
韓国の製薬・バイオ企業が米国食品医薬品局(FDA)の希少医薬品指定を相次いで取得し、グローバル市場への進出を加速している。これは新薬開発の成功を保証するものではないが、許可プロセスで時間とコストを削減できるため、戦略的な進出路と見なされている。16日、業界によると、ABLバイオ、ユハンヤンヘン、オンコニックセラピューティクスが開発中の候補物質が最近それぞれFDAの希少医薬品に指定された。FDAは患者数が少なく代替治療がない希少疾患を対象にこの制度を運営している。希少医薬品指定には制度的な利点がある。FDAは指定
2026-04-16 18:19:22