生物医薬品市場が従来の静脈注射（IV）から皮下注射（SC）へと急速に移行している。投与方法の変化が利便性を超えて売上構造を変える事例が増え、剤形が競争力の鍵となっている。
業界によると、アメリカ市場では今月からメルク（MSD）の免疫抗がん剤「キイトルーダ」のSC剤形に保険コードが適用された。これにより、処方のアクセスが向上し、SCへの移行が加速すると見られている。
剤形の転換が実績に結びついた例として、ヤンセンの多発性骨髄腫治療薬「ダラザレックス」がある。SC剤形の発売後3年で、売上の約90%を占めるようになり、2023年の売上は前年より20%以上増加した。
キイトルーダも同様の傾向を示すと予測される。IV剤形の昨年の売上は317億ドルに達したが、SC剤形も発売からわずか4か月で4000万ドルの売上を記録している。UBSは、来年のアメリカにおけるキイトルーダSC市場が約80億ドルに成長すると予測している。
SC剤形への転換が進む背景には、利便性と治療効率がある。従来のIV剤形は1時間以上の投与と病院訪問が必要だったが、SC剤形は5分以内で投与可能で、自己注射も可能である。
バイオ業界関係者は「薬効だけでなく、治療の持続性も含めた競争が拡大している」と分析している。
この変化は技術競争にもつながっている。薬物を効率的に届ける技術が処方選択を左右し、SC剤形転換技術の確保が重要な競争力となっている。
現在、グローバル市場ではヒアルロニダーゼを基にした剤形転換技術を持つ企業が競争を展開している。アメリカのハロザイムは「エンハンス」技術を通じて、ロシュの免疫抗がん剤「ティセントリク」やブリストル・マイヤーズスクイブの「オプジーボ」などのSC転換を主導している。
国内ではアルテオジェンが「ハイブロザイム」プラットフォーム「ALT-B4」を用いて追撃している。皮膚内のヒアルロン酸を一時的に分解し、薬物拡散の通路を作る技術で、大容量抗体治療薬も皮下注射可能にしている。今年1月にグラクソ・スミスクライン、3月にバイオジェンとの契約を含め、8つのグローバル製薬会社がこのプラットフォームを導入し、SC剤形の開発を進めている。
後発企業の参入も続いている。ヒュオンスグローバル傘下の研究・開発（R&D）子会社ヒュオンスラボは「ハイディフューズ」プラットフォームを基にIV剤形をSCに転換する技術を開発した。
セルティリオンも「ジンペントラ」を前面に出し、SC剤形市場の拡大に対応している。これまで自社のバイオシミラー製品に限りSC転換技術を適用してきたが、今後は外部製薬会社を対象に剤形転換サービスを拡大する計画である。
業界では、SC転換が単なる剤形変更を超えて競争構造を変える要因になると見ている。業界関係者は「今や薬そのものだけでなく、投与方法が競争力である」と述べ、「患者の利便性と治療効率が重要な基準となり、SC剤形の需要はさらに増えるだろう」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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