食品医薬品安全処の食品医薬品安全評価院は、バイオシミラー第3相臨床試験の実施要件を緩和するためのガイドラインを公開した。迅速なバイオシミラー開発を支援するための事前検討も行う。
ガイドラインには、第3相要件緩和の理論的背景、品質および臨床的要素、緩和を議論する手続きと必要資料の案内が含まれている。品質データと第1相臨床試験結果を基に、既許可のオリジナル医薬品との十分な同等性と安全性が確保された場合、第3相臨床試験を必ずしも実施しなくてもよい基準も示されている。
食薬処は、バイオシミラー企業が開発中の製品に対する第3相臨床試験の緩和可否を議論できる事前検討体制も整え、迅速な開発を支援する予定である。
コオロン生命科学は26日、株主総会および取締役会を開催し、李韓国副社長を代表取締役に選任したと27日に発表した。
1973年生まれの李韓国新代表取締役は、研究開発から製造、許認可、国内外事業開発まで新薬・ジェネリック・原料医薬の開発と商用化の全過程を網羅する専門家である。
李氏は、大熊製薬で合成研究と海外許認可、海外事業、海外研究拠点構築業務を担当し、米国サンディエゴのバイオ企業でRA部門の役員を務めた。その後、建日製薬に移り、メディカル本部、研究開発(R&D)本部を経て代表取締役を歴任した。
李韓国新代表取締役は「コオロン生命科学の優れたバイオ・ケミカル能力を基に、グローバルバイオ市場で新たな信頼を築き、目に見える成果を創出する」と述べた。
カチョン大学ギル病院は大韓心不全学会の『心不全の日』を迎え、25日に『心不全市民講座』を開催したと27日に発表した。今回の講座は、心不全および肺高血圧センターの主催で、心不全に関する正しい理解と治療、リハビリなどの全般的な管理方法を市民に分かりやすく伝えるために設けられた。
心不全は心臓の機能が低下し、血液を十分に供給できない疾患であり、高齢化とともに患者が増加している。初期には単なる疲労感や呼吸困難と誤解されやすく、早期診断と継続的な管理が重要である。
今回の市民講座は、申益均心臓内科教授と朴哲賢心臓血管胸部外科教授の座長で、分野別専門教授陣が参加した。その後、質疑応答の時間を通じて参加者の疑問を直接解消する時間が設けられた。
ジャセン医療財団は26日、児童福祉機関であるチョロクウサンに『児童脊椎健康守り事業』のための支援金3000万ウォンを寄付したと27日に発表した。ソウル市中区に所在するチョロクウサン会議室で行われたこの支援金贈呈式には、ジャセン医療財団とチョロクウサンの主要関係者が出席した。
寄付された支援金は、9月まで首都圏地域児童センター25カ所、600人以上の児童を対象にしたオーダーメイドストレッチプログラムの運営、講師支援、インボディおよび携帯用身長計の支給などに使用される予定である。今年の児童脊椎健康守りプログラムは7月から9月まで、全10回（週1回）で運営される。
ジャセン医療財団は2011年から様々な機関と協力して関連事業を進めてきた。事業初期は8機関で始まったが、現在は3倍以上に拡大した25機関と共に児童の脊椎健康を支援している。2017年にはソウル市社会貢献大賞で優秀プログラム賞を受賞した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
