食品医薬品安全処が主要成分が入れ替わったコーロン生命科学の骨関節炎遺伝子治療剤「インボサ(Invossa-K Inj)」(以下 インボサ)の品目許可の取り消しを3日に確定した。しかし、コーロン生命科学は強く反発しながら訴訟を予告し、譲歩のない法廷争いが予想される。
インボサは人の軟骨細胞が入った1液と軟骨細胞成長因子(TGF-β1)を導入した形質転換細胞が入った2液で構成された骨関節炎遺伝子治療剤液だ。去る2017年、韓国初の遺伝子治療剤としての名前を載せた。
しかし、今年3月に2液の形質転換細胞が軟骨細胞ではなく、腫瘍を誘発する可能性がある腎臓細胞であることが明らかになり、いわゆる「インボサ事態」が始まった。
結局、食薬処は去る5月28日にインボサの品目許可を取り消し、コーロン生命科学を刑事告発すると発表した。
コーロン生命科学は、食薬処が会社の意見を聞く聴聞手続きの前に許可取消処分を確定的に発表したことに、法的手続きを理由に反発した。
これに食薬処は先月18日、コーロン生命科学の意見を聞く聴聞手続きを開いたが、最終的には異変なしに、同日取り消し処分を確定した。
許可取消処分の確定によってコーロン生命科学は、今後1年間インボサの同一成分では品目許可申請をすることができない。
コーロン生命科学は食薬処を相手に許可取り消しの行政処分執行停止仮処分申請と行政訴訟など法的手続きを進める方針だ。
また、インボサの開発会社であるコーロンティシュジン(Kolon TissueGene)は食薬処の許可取り消し確定と関係なく、米国で中断された臨床3相が再開されるように努力を継続する方針だ。ただし、米国食品医薬品局(FDA)に臨床3相再開のための資料をいつ提出するかは確定していない状態だ。
コーロン生命科学の関係者は、「法的手続きに基づいて対応する」とし「当初、今月中旬までに米国FDAに臨床再開のために必要な資料を提出しようとしたが、現地の人材の休暇日程などを考慮して、来月に提出を遅らせる可能性もある」と述べた。
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