SKが独自開発した脳栓症(反復的に発作が起こる病気)治療剤が世界最大のバイオ・製薬激戦地である米国市場に挑戦する。
SK(株)の100%子会社であるSKバイオファームは26日、脳栓症新薬の候補物質「セノバメート(Cenobamate)」の新薬販売許可の申請書(NDA)を米国食品医薬局(FDA)に提出したと26日、明らかにした。
国内企業が独自開発した革新新薬を技術輸出せず、FDAにNDAを提出したのは今回が初めてだ。 セノバメートは高いレベルの技術と専門性を備えた中枢神経系の難治性疾患治療剤で、FDAの販売許可を得れば、2020年上半期内に米国販売が可能になる見通しだ。
SKバイオファームは北米・欧州・アジア・中南米などで2400人あまりを対象に行った臨床試験の結果をもとに、米国法人のSKライフサイエンスを通じてNDAを提出した。 部分発作を見せる脳栓症患者を対象に多数の機関で2度にわたり、対照臨床2床効能試験や大規模な長期臨床3床の安全性試験などを進めた。
市場調査機関のグローバルデータによると、全世界の脳栓症治療剤市場は2022年までに69億ドル(約7兆ウォン)規模で、2018年に比べて12%成長する見通しだ。
SKの独自開発の新薬が商業化に成功すれば、SKバイオファームは研究・臨床開発だけでなく、生産や販売まで独自に行う「グローバル総合製薬会社(FIPCO)」へと本格的に跳躍することになる。 さらに韓国のグローバル新薬強国の序幕を開く画期的な道しるべを立てるものと見られる。
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